中国将启动医疗器械注册电子申报

  • 2019年6月17日

  我国将启动医疗器械注册电子申报

  新华社北京5月31日电(记者赵文君)基于医疗器械行业生长和企业诉求,国度药监局31日发布《医疗器械注册申请电子提交技巧指南(试行)》,并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报,同时也保留线下申报。

  国度药监局医疗器械技巧审评中心主任孙磊先容,医疗器械注册申报是对医疗器械产品进入市场前的必要羁系,电子申报上线后,有利于提高“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,勤俭医疗器械注册质料流转的时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,无效晋升注册申报质料品质,优化审评审批服务。

  此次发布的技巧指南依照我国医疗器械注册流程和要求,参考国际医疗器械羁系机构的相关注册申报标准进行制订,并将不断升级完善。

  孙磊表示,我国是国际医疗器械羁系论坛的成员国之一,采用医疗器械注册申报标准目次,意味着我国医疗器械羁系工作与国际羁系机制接轨。这不仅有利于提高技巧审评效力
,还不便申请人在国际范围内申报上市。因为电子申报有明确的申报质料标准、细化的具体技巧要求,还有利于提高企业的研发水平。

  据先容,国度药监局鼓励注册申请人进行电子申报,今年已举办了两场医疗器械注册电子申报零碎的公益培训,受训企业已近800家,后续还将有针对性地组织相关培训和指导,无效实现从纸质质料向电子质料的过渡。

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